[담당업무]

○ 신제품 국내외 인허가 계획 및 전략 수립

○ 국내외 규제 모니터링 및 대응 전략 수립

○ 의료기기 인허가 문서 작성 및 검토 (R/M, S/V, Usability 등)

○ 국내 의료기기 품목 인허가 진행

○ 미국 FDA 인허가 진행

○ 유럽 MDR 인허가 진행

○ ISO 13485, CE MDR 사후 심사 대응 (TCF 관련)

○ 글로벌 의료기기 인허가 지원

[자격요건]

○ 경력 : 3년 이상

○ 어학 : 영어 능력 우수자

[우대사항]

○ 의공학, 전기전자 계열 전공자

○ FDA 510k or CE MDR 인허가 경력자

○ 의료기기 RA 전문가 자격증 소지자